RECOMANACIONS
1. Creiem que el potencial de la Biotecnologia en l’espai biosanitari, aconsella un posicionament polític que condueixi a un continuat suport governamental a favor del creixement dels processos R + D + I (Recerca, Desenvolupament, Innovació) i de desenvolupament industrial. Per això, en l’àrea geogràfica que ens és pròpia, Catalunya, la nostra Acadèmia desitja recomanar un Pla d’Acció basat en l’especialització, en la inversió mixta públic-privada i en la magnífica xarxa, ja existent a Catalunya, de centres de recerca i parcs Científics de primera qualitat, incloent el suport a la investigació bàsica realitzada en les Universitats.
2. Estimular la interacció entre els grups de recerca bàsics i els equips de recerca de la indústria farmacèutica, creant espais de trobada, en què es catalitzin col·laboracions, en les que sorgeixin sinergies que indueixin l’avanç en el descobriment de nous fàrmacs.
3. Potenciar els estudis orientats a millorar els processos de producció de proteïnes recombinants i anticossos monoclonals. Especialment important seria l’establiment de l’estandardització dels processos i l’escalat industrial.
4. Els agents biotecnològics poden presentar efectes adversos per això és recomanable, recordar i estudiar la Guia de Bones Pràctiques de Farmacovigilància publicada el 2016 (específica per a fàrmacs biotecnològics) per l’Agència Europea del Medicament (EMA). Així mateix, és important potenciar els Plans de Gestió de Riscos i millorar la traçabilitat del producte.
5. Potenciar el desenvolupament de nous biosimilars i augmentar la informació clínica sobre el seu ús terapèutic als professionals de la salut i públic en general. 13
6. Millorar l’accessibilitat dels medicaments biològics per als pacients ambulatoris, promovent l’autorització per l’AEMPS (Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris) de la dispensació a les farmàcies comunitàries, amb tots els controls administratius que s’estimin pertinents, per a aquells medicaments biològics formulats per a la seva autoadministració pel pacient, que no requereixin cap tipus de monitorització clínica durant la seva administració. Podria aprofitar-això, a més, per recopilar una informació molt rellevant de seguretat i adherència terapèutica, que hauria de ser reportada a les autoritats sanitàries (Conselleria de Sanitat de la Comunitat Autònoma i AEMPS).
7. En les decisions dels reguladors i adquirents o prescriptors de medicaments s’ha de tenir en compte la localització de les produccions de medicaments biotecnològics -biosimilars o de referència-, així com la titularitat de les instal·lacions. La R + D + I de medicaments biotecnològics és costosa i les decisions d’inversió en actius fixos i contractació de personal revesteixen caràcter estratègic i, per això, l’assignació de recursos via mercat no ha de defugir aspectes tan rellevants i que tenen tant impacte en el desenvolupament socioeconòmic.
Descarregar el document, per a obtenir tota la informació:
